一、医用口罩俄罗斯认证简介
一次性医用口罩出口俄罗斯需要获得由俄罗斯卫生部签发的俄罗斯医疗器械注册证。以往此类产品进入俄罗斯市场流通和销售，办理注册需要8－10个月的时间。 但为了应对本国的疫情，缓解重点医疗物资的短缺情况。2020年3月18日俄罗斯联邦政府签署了第299号决议“关于医疗产品国家注册法规的变更”（N 299“О внесении изменений в Правила Государственной регистрации медицинских изделий”）。该决议是对2012年12月27日颁发的1416号决议“医疗产品国家注册法规的确认”（“Об утверждении Правил Государственной регистрации медицинских изделий”）中有关此次新冠病毒防疫产品国家注册的补充和说明。旨在加快注册流程，缩短注册时间。根据299号决议，包括一次性医用口罩在内的36种医疗产品，3－4周即可获得俄罗斯国家医疗器械注册证。
二、36种医疗产品清单
低风险医疗产品注册清单 | ||
种类 | 产品名称 | |
1. | 104010 | 隔离服 |
2. | 122540 | 橡胶检查/处理手套，无粉，非无菌 |
3. | 122560 | 橡胶检查/处理手套，有粉 |
4. | 129350 | 一次性手术服 |
5. | 129380 | 可重复使用的手术服 |
6. | 129870 | 可重复使用的隔离服 |
7. | 129880 | 一次性隔离服 |
8. | 132380 | 可重复使用的口罩 |
9. | 139350 | 聚氯丁二烯检查/处理手套，无粉 |
10. | 139360 | 聚氯丁二烯检查/处理手套，有粉 |
11. | 141650 | 非导电，非无菌鞋套 |
12. | 157010 | 一次性病服 |
13. | 157240 | 可重复使用的病服 |
14. | 164050 | 一次性检查服 |
15. | 164070 | 可重复使用的检查服 |
16. | 180770 | 通用呼吸面罩 |
17. | 181360 | 手术隔离服 |
18. | 181520 | 可重复使用的外科口罩 |
19. | 181830 | 手术呼吸面罩 |
20. | 182450 | 一次性使用外科口罩 |
21. | 185830 | 丁睛检查/处理手套，无粉，非无菌 |
22. | 185850 | 丁睛检查/处理手套，有粉 |
23. | 188380 | 带衣袖的手术服 |
24. | 205280 | PVC检查/处理手套，无粉 |
25. | 205290 | PVC检查/处理手套，有粉 |
26. | 248320 | 一次性手术服，非无菌 |
27. | 269290 | 防水鞋套 |
28. | 293810 | 导电鞋套，非无菌 |
29. | 298450 | Guaul乳胶检查/处理手套，无粉 |
30. | 311720 | 乙烯－醋酸乙烯酯检查/处理手套，无粉，非灭菌 |
31. | 320790 | 丁睛检查/处理手套，无粉，抑菌 |
32. | 321530 | 聚异戊二烯检查/处理手套，无粉 |
33. | 332470 | 手术/检查服套装 |
34. | 349230 | 聚异戊二烯检查/处理手套，有粉 |
35. | 351490 | 橡胶检查/处理手套，无粉，非无菌，抑菌 |
36. | 367580 | 一次性口罩 |
三、医用口罩俄罗斯认证流程
-制造商按要求提供所需技术资料并公证相关文件；
-我司负责编写申请用TCF文件；
-递交俄罗斯卫生部审核；
-审核通过签发证书；
-证书在俄罗斯卫生部官网挂网公示
-邮寄证书原件
如您想了解更多关于医用口罩俄罗斯认证的信息，请与我们的工作人员进行联系。
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