一、俄罗斯医疗器械注册简介

俄罗斯医疗器械注册证(Регистрационное Удостоверение на Медицинские Изделия)，由俄联邦卫生保健和社会发展监督局（简称俄罗斯卫生监督局）签发，是证明医疗器械或医用产品成成功通过俄罗斯机构测试、被登记注册并允许进口、生产、销售和在俄罗斯境内使用的证书。

二、俄罗斯医疗器械注册认证范围

所有医疗器械产品，不管是俄罗斯国产的，还是进口的，只要是用于预防、诊断、治疗、康复、医学研究、更换和改装人体组织和器官、改善或补偿受损和丧失的生理功能等医疗目的的产品均需办理俄罗斯医疗注册认证。

若是用于患者个人订制医疗产品，则该产品是需要出示医疗工作者的的特殊要求和完全用于个人而非国家的证明文件，这样的产品不需要做医疗注册证书。

三、俄罗斯医疗器械注册认证类型及有效期

医疗器械出口至俄罗斯需要获得俄罗斯医疗卫生监督局颁发的医疗注册证书和GOST R符合性声明证书。

俄罗斯医疗注册证是长期有效的证书；

GOST R符合性声明证书：最长有效期至3年期（获取医疗注册证书之后，方可申请GOST-R证书，证书到期后可重新申请）

四、俄罗斯医疗器械分类

俄罗斯根据产品的潜在风险将医疗器械产品分为四个等级：

I类 - 较低风险等级产品

IIa类 - 中等风险等级产品

IIb类 - 高风险等级产品

III类 - 最高风险等级产品

五、俄罗斯医疗器械注册证书样本

六、俄罗斯医疗器械注册流程

1. 按要求准备产品技术资料及制造商相关资质；

2. 确认俄罗斯代理信息，按要求公证相关文件；

3. 送样测试；

4. 向俄罗斯卫生部递交完整的TCF文件；

5. 通过俄罗斯卫生部初级审核，递交专家鉴定委员会；

6. 通过俄罗斯医疗器械专家鉴定委员会，签发专家鉴定结论；

7. 俄罗斯卫生部签发医疗器械注册证，挂网公示；

8. 办理GOST-R符合性声明

9. 邮寄证书原件

七、俄罗斯医疗器械注册申请文件

1、申请表

2、俄罗斯代理资质文件

3、制造商资质文件

4、CE证书

5、产品使用手册（俄文）

6. 产品包装运输文件等

如您想了解更多关于俄罗斯医疗器械注册的信息，请与我们的工作人员进行联系。